APMD 2024 專場——藥明康德醫療器械FDA申報與審核專場論壇
2024年3月29日
蘇州寶帶橋國際大酒店二樓姑蘇叁(原蘇州皇家金煦酒店)
地址：江蘇省蘇州市吳中區太湖東路1號
會議日程
09:00-10:00 醫療器械全球化：FDA準入機制，臨床證據要求，創新審評通路及審評審批新趨勢
張明東，復旦大學公共衛生學院兼職教授，前美國食品藥政管理局(FDA) 器械中心醫務官和流行病學家
10:00-10:30 關于在證據權重框架下進行生物相容性評價的思考
張 薇，美敦力(中國)研發中心研發經理
10:30-10:45 茶歇
10:45-11:15 醫療器械FDA注冊生物相容性測試關注點及ASCA介紹
徐 彪，藥明康德醫療器械測試中心生物相容性實驗室技術負責人，技術管理組組長,專題負責人
11:15-12:15 FDA全球工廠檢查思路及應對經驗
李 弘，醫療人咖啡&勱德醫療咨詢公司創始人
演講嘉賓
張明東
復旦大學公共衛生學院兼職教授；前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫務官和流行病學家。曾任職波士頓科學亞太區首席醫務官及醫學事務和衛生經濟副總裁，美國強生公司電生理公司(Biosense Webster)全球醫學總監，香港中文大學醫學院教授。美國國立衛生研究院國立癌癥研究所博士后,助理研究員。美國貝樂醫學院分子病毒學博士。先后在國際上具有影響力的學術雜志上發表逾五十篇研究論文。在食品藥政管理局任職期間,多次參加各種醫療器械及分子診斷試劑PMA及510k的評市、主持上市后研究設計、負責醫療器械的風險評估等。
張 薇
美敦力(中國)研發中心研發經理，負責大中華區醫療器械產品的生物相容性評價、毒理學風險評估，受關注物質評估、滅菌驗證、可重復使用器械再處理驗證工作。她是中國毒理學會認證的毒理學家(DCST),全國醫療器械生物學評價標準化技術委員(SAC/TC248)委員，中國生物材料協會生物材料生物學評價分會委員，美國肯塔基大學毒理學博士。
徐 彪
藥明康德醫療器械測試中心生物相容性實驗室技術負責人，技術管理組組長，專題負責人。中國毒理學會、歐洲毒理學會和美國毒理學會的認證毒理學家。多年來從事藥物和醫療器械的臨床前安全評價,只有超過10年GLP.CNAS和CMA體系下醫療器械生物相容性測試經驗。成功幫助全球多家企業在美國，中國，歐洲和韓國等地完成產品上市。
李 弘
中國知名的醫療器械質量法規專家；醫療人咖啡&勱德醫療咨詢公司創始人；歐盟公告機構高級講師和技術專家；美國GERSON LEHR- MAN GROUP 專家庫成員；中國食品藥品企業質量安全促進會特聘專家；國家藥監局醫藥經濟報醫療器械法規撰稿人；蘇州市醫療器械行業協會特聘講師；輔導數百款醫療器械全球成功注冊上市；已實地審核1200余家中美歐/日本/印度/澳洲等醫療器械及生物制藥公司；已實地陪同美國FDA/歐盟/中國/巴西/日本/加拿大等監管機構完成現場審核200余場。
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同期APMD 2024大會議程
全體大會專場
3月28日 （第一天）
大會主席：仇云峰，常務副秘書長，中國醫療器械行業協會外科植入物專委會
09:00-09:10 大會致辭
仇云峰，常務副秘書長，中國醫療器械行業協會外科植入物專委會
09:10-09:40 中國心血管醫療器械創新發展趨勢（2023）
歐陽晨曦，主任醫師，中國醫學科學院阜外醫院
09:40-10:10 布局全球、逐鹿國際-創新醫療器械的國際化征程
劉 雨，常務副總裁兼首席商務官，微創醫療機器人
10:10-10:40 太倉市生物醫藥產業投資環境推介
張程，副局長，太倉市招商局
10:40-11:10 茶歇及一對一會見
11:10-11:40 海外臨床試驗驅動中國器械出海
鄧曉宇，創始人及總經理，蘇州希毅醫學研究有限公司
11:40-12:10 黃金時代-中國醫療器械差異化創新路徑與布局
主持嘉賓：
劉 雨，常務副總裁兼首席商務官，微創醫療機器人參與
參與嘉賓：
歐陽晨曦，主任醫師，中國醫學科學院阜外醫院
湯 欣，副總裁，重慶永仁心醫療器械有限公司
鄧曉宇，創始人及總經理，蘇州希毅醫學研究有限公司
彭沂非，總經理，泰格捷通（北京）醫藥科技有限公司
專場一：骨科植入設計與開發
3月28日 （第一天）
大會主席：張宇，首席執行官，欣榮博爾特醫療器械有限公司
13:30-14:00 醫工結合-骨科植入產品的創新設計
解鳳寶，副總工程師，北京市春立正達醫療器械股份有限公司
14:00-14:30 競逐“藍?！?骨科植入器械差異化開發與研究進展
張 宇，首席執行官，欣榮博爾特醫療器械有限公司
14:30-15:00 外科植入物化學表征的技術難點和案例應用
孫冬迪，醫療器械測試中心化學實驗室主任，藥明康德
15:00-15:30 茶歇及一對一會見
15:30-16:00 以臨床需求為導向-骨科植入物創新設計與開發
姚建清，總經理，雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司
16:00-16:30 生物3D打印技術驅動下的組織再生——廣闊的再生醫學市場
楊 熙，聯合創始人&CEO，蘇州諾普再生醫學有限公司
16:30-17:15 國產替代大趨勢：骨科植介入醫療器械國產化替代
主持嘉賓：
姚建清，總經理，雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司
參與嘉賓：
李 源，常務副總經理，上海博瑪醫療科技有限公司
湯中生，醫療器械負責人，STC 廣東省標檢產品檢測認證有限公司
解鳳寶，副總工程師，北京市春立正達醫療器械股份有限公司
專場二：臨床注冊與全球開發
3月28日 （第一天）
大會主席：康小然，總裁，賽諾神暢醫療科技有限公司
13:30-14:00 如何加快高風險器械上市周期
施小立，副總裁，核心醫療
14:00-14:30 三類醫療器械海外申報策略及案例解讀
康小然，總裁，賽諾神暢醫療科技有限公司
14:30-15:00 醫療器械臨床試驗的項目管理
梁旭，項目總監&醫療器械領域負責人，藥明津石
15:00-15:30 茶歇及一對一會見
15:30-16:00 植介入類醫療器械臨床前動物功效性實驗設計要點與策略
湯中生，醫療器械負責人，STC 廣東省標檢產品檢測認證有限公司
16:00-16:30 破局—淺談創新醫療器械的全生命周期管理
石 薇，法規事務高級總監，上海競捷醫療科技有限公司
16:30-17:15 經驗交流：如何有效加快創新醫療器械開發與轉化效率
主持嘉賓：
王守立，蘇州大學教授/江蘇博賽孚（Bio-safety）醫療首席科學家
參與嘉賓：
施小立，副總裁，核心醫療
石 薇，法規事務高級總監，上海競捷醫療科技有限公司
康小然，總裁，賽諾神暢醫療科技有限公司
郭 平，董事長，蘇州浩微生物醫療科技有限公司
鄧曉宇，創始人及總經理，蘇州希毅醫學研究有限公司
專場三：新材料、新技術與醫療器械研發創新案例
3月28日 （第一天）
大會主席：龔霄雁，董事長，茵絡醫療
13:30-14:00 創新從原材料開始
王愛國，總經理，江蘇毅松醫療科技有限公司
14:00-14:30 從材料到臨床：鎳鈦合金與血管支架設計的創新探索
張進明，研發經理，上海善迪醫療科技有限公司
14:30-15:00 髂股靜脈支架Inno-Xmart的研發和臨床優勢
龔霄雁，董事長，茵絡醫療
15:00-15:30 茶歇及一對一會見
15:30-16:00 氮化硅陶瓷股骨球頭的研發與產業化
胡曉蘇，創始人，蘇州黑桃醫療科技有限公司
16:00-16:30 超支化聚賴氨酸抗菌材料及其應用案例
高長有，教授、院長，浙江大學、浙江大學紹興研究院
16:30-17:00 血流導向密網支架的發展與創新
邢若豪，研發經理，上海暖陽醫療器械有限公司
藥明康德醫療器械FDA申報與審核專場論壇
3月29日 （第二天）
大會主席：鄭帆，管理合伙人，雅法資本
09:00-10:00 醫療器械全球化：FDA準入機制，臨床證據要求，創新審評通路及審評審批新趨勢
張明東，復旦大學公共衛生學院兼職教授，前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫務官和流行病學家
10:00-10:30 關于在證據權重框架下進行生物相容性評價的思考
張 薇，美敦力(中國)研發中心研發經理
10:30-10:45 茶歇及一對一會見
10:45-11:15 醫療器械FDA注冊生物相容性測試關注點及ASCA介紹
徐 彪，藥明康德醫療器械測試中心生物相容性實驗室技術負責人技術管理組組長，專題負責人
11:15-12:15 FDA 全球工廠檢查思路及應對經驗
李 弘，醫療人咖啡&勱德醫療咨詢公司創始人
12:15-13:30 午餐交流及一對一會見
專場四：血管植介入研發與創新
3月29日 （第二天）
大會主席：虞奇峰，創始人、董事長、CEO，上海紐脈醫療科技股份有限公司
09:00-09:25 中國VS全球：心血管植介入材料及器械核心研發技術進展與突破
虞奇峰，創始人、董事長、CEO，上海紐脈醫療科技股份有限公司
09:25-09:50 千億市場攻關-創新血管植介入器械全球化研發策略與布局
儀克晶，研發副總裁，沛嘉醫療
09:50-10:15 扎根本土，揚帆遠航 – 后集采時代介入器械的機遇和挑戰
張 權，神經介入業務負責人，藍帆醫療股份有限公司
10:15-10:40 二尖瓣置換瓣膜系統的設計與思考
賈海濤，首席技術官，北京心脈醫療科技有限公司
10:40-11:10 茶歇及一對一會見
11:10-11:35 “小”介入“大”學問-微創介入心血管材料及器械創新研發及臨床應用
姜智博，醫學總監，微創心通醫療科技有限公司
11:35-12:00 介入瓣膜手術在中國的普及與下沉
馬琛明，總經理、董事長，南京圣德醫療科技有限公司
12:00-12:30 “制勝未來”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里？
主持嘉賓：
顧磊敏，合伙人，元生創投
參與嘉賓：
陰杰，創始人兼CEO，艾科脈
蔡國鋒，CTO&聯合創始人，上海英威思醫療科技有限公司
張 權，神經介入業務負責人，藍帆醫療股份有限公司
高進年，臨床研究與教育副總，錦江電子
賈海濤，首席技術官，北京心脈醫療科技有限公司
專場五：醫學影像創新與發展
3月29日 （第二天）
大會主席：邸國斌，副總經理，明峰醫療系統股份有限公司
13:30-14:00 從營銷視角看新產品研發
邸國斌，副總經理，明峰醫療系統股份有限公司
14:00-14:30 步履不停-國產影像醫療器械自主研發創新之路：AI輔助影像融合技術的臨床探索
章世平 ，董事長，卡本（深圳）醫療科技有限公司
14:30-15:00 小型移動CT研發
代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫療科技有限公司
15:00-15:30 茶歇及一對一會見
15:30-16:00 立足中國、面向全球：高端醫療影像全球化策略布局
應崢嶸，董事長，蘇州波影醫療技術有限公司
16:00-16:30 生物醫學超聲醫療設備的專科化發展
焦 陽，總經理，蘇州國科昂卓醫療科技有限公司
16:30-17:00 智賦能-醫學影像的下一個黃金十年
主持嘉賓：
代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫療科技有限公司
參與嘉賓：
章世平 ，董事長 ，卡本（深圳）醫療科技有限公司
應崢嶸，董事長，蘇州波影醫療技術有限公司
代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫療科技有限公司
焦 陽，總經理，蘇州國科昂卓醫療科技有限公司
專場六：醫療器械研發與產業生態合作
3月29日 （第二天）
大會主席：鄭帆，管理合伙人，雅法資本
13:30-14:00 理性回歸-中國醫療器械行業發展現狀與趨勢
毛 化，合伙人& 董事總經理，弗若斯特沙利文咨詢
14:00-14:30 醫療器械企業海外建廠項目規劃與策略考量
杜 侃，中國區資深董事，仲量聯
14:30-15:00 中國醫療器械企業出海的機會和挑戰
鄭 帆，管理合伙人，雅法資本
15:00-15:30 茶歇及一對一會見
15:30-16:00 基于全生命周期的醫療器械“366“研發質量管理模式
邢智凱，工程技術中心總監，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司
16:00-16:30 醫療技術行業為什么選擇愛爾蘭
肖 嘉，中國區生命科學行業總監，愛爾蘭投資發展局
16:30-17:00 道阻且長，行則將至：中國醫療器械創新出海之路
主持嘉賓：
龔霄雁，董事長，茵絡醫療
參與嘉賓：
毛 化，合伙人& 董事總經理，弗若斯特沙利文咨詢
肖 嘉，中國區生命科學行業總監，愛爾蘭投資發展局
鄭 帆，管理合伙人，雅法資本
邢智凱，工程技術中心總監，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司
李 蕭，華東區管理負責人，睿智天下咨詢（北京）有限公司
*以上議程更新截止3月20日，實際以大會現場為準。
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