事實上，從上個世紀80年代起，國家醫藥管理局就開始組織起草有關醫療器械管理的綜合性法規。但在1990年以前，我國對醫療器械的管理處于“松散”的狀態。1990年，國家醫藥管理局開始對醫療器械實行登記管理制度。這期間，國家醫藥管理局曾多次組織調研、考察活動。從1993年起，醫療器械管理法規的立法項目多次列入國務院立法計劃。
1994年，國家醫藥管理局成立醫療器械行政監督司，參照發達國家對醫療器械實行市場準入許可的做法，開始對醫療器械產品進行注冊管理。但當時，這一管理制度是非強制性的。從1995年開始，衛生部也開始進行醫療器械國家法規的起草工作。兩部門從不同角度做了大量工作，為醫療器械立法工作奠定了良好的基礎。
1996年，國務院法制辦指示國家醫藥管理局先制定一些醫療器械管理部門規章，等條件成熟后再進行相關法規的起草制定工作。于是，國家醫藥管理局在1996年9月發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》，并于次年1月1日開始強制實施，沒有注冊證的產品不再允許上市。這個有關醫療器械管理的第一個部門規章，既是制定《醫療器械監督管理條例》的前奏，也是日后制定《醫療器械監督管理條例》的第一“藍本”。“現在，我們對醫療器械進行的分級、分類監管模式就是在1996年建立的雛形，《醫療器械產品注冊管理辦法》使我國的醫療器械管理初步邁上了一個新的臺階。”據國家食品藥品監管局醫療器械監管司司長王寶亭介紹，該辦法第一次規定未經注冊的醫療器械不得進入市場，第一次將醫療器械按照其風險程度分為三類，分級、分類的注冊監管原則在此后的監管實踐中一直保留并沿用至今。
1998年，醫療器械監管迎來了一個新時期，國家藥品監管局成立后即著手《醫療器械監督管理條例》的起草工作。1999年12月28日，國務院第24次常務會議通過了《醫療器械監督管理條例》，于2000年1月4日發布，并于2000年4月1日起施行。
“醫療器械監管自此有了國家層面的法規。”常永亨說，迄今為止，它也是我國醫療器械監管的最高法規。該條例對醫療器械產品的研制、生產、經營和使用以及醫療器械的監管做了詳細規定。自此，我國醫療器械監管由單一許可管理（產品注冊管理）向雙許可管理（產品注冊許可和企業生產經營許可）轉變，標志著醫療器械從市場準入管理階段進入了依法監管階段。
隨著監管實踐的深入，《醫療器械監督管理條例》也暴露出一些不完善之處。2006年6月，國家局啟動了《醫療器械監督管理條例》的修訂工作。目前，《醫療器械監督管理條例》的修訂被列入2009年國務院立法計劃。
