北京“4+7”暫停部分未過評產品的采購資格
加入日期:2019/3/13 10:01:48 查看人數: 1232 作者:admin
3月11日，針對“4+7”帶量采購試點工作，北京市再出臺三份配套文件。
北京市醫藥集采中心發布通知，暫停4+7部分未通過一致性評價產品采購資格，涉及數十家企業137個產品。而針對中選藥品的臨床配備工作，北京市衛健委發文要求醫療機構要針對臨床使用的中選藥品，組建監測評估小組，相關專業科室專家和藥學人員為主要成員，科學評估本院中選藥品使用情況，并建立鼓勵使用中選藥品的激勵機制和傾斜措施。
1.暫停未過一致性評價產品采購資格
北京市醫藥集采中心的通知指出，為確保使用中選藥品，根據相關文件中“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求，決定暫停部分國家試點范圍內部分未通過一致性評價產品的網上采購資格，采購平臺暫停操作時間與北京市國家試點中選結果執行時間同步。
對于醫療機構，該通知要求做好庫存管理，及時替換被暫停采購資格的產品，做好倒庫換票和庫存管理，確保平衡替換。
此次涉及藥品包括恩替卡韋、蒙脫石散、苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀、頭孢呋辛酯等，涉及京新、康恩貝、麗珠、樂普、貝克生物、新達制藥等數十家企業。
而在非4+7地區，暫停未通過一致性評價的藥品中，也有不少涉及到4+7藥品的。去年11月15日，廣西暫停了一批未通過一致性評價藥品的采購資格，此次涉及的藥品全部為4+7藥品，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片等，涉及京新藥業、康普藥業、萬輝雙鶴等。
暫停未通過一致性評價藥品的采購資格已成大趨勢，此前還有湖北、黑龍江、江西等地發布暫停未通過一致性評價且同品規藥品通過一致性評價的3家以上藥品掛網通知。湖北去年10月暫停掛網的產品有苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡夫酯片和草酸艾司西酞普蘭片3個品種，共10個品規，涉及8個廠家。
山東京衛的草酸艾司西酞普蘭片剛被納入《中國上市藥品目錄集》，成為該品種第3家通過一致性評價的企業，吉林西點藥業及康恩貝藥業未通過一致性評價的草酸艾司西酞普蘭片就被暫停采購，藥品采購競爭可謂激烈。
2.未中選藥品設立談判參考價
對于4+7藥品，按照國家試點對非中選藥品價格適宜的要求，結合上海藥事所對國家試點藥品梯度降價談判結果，北京市將公布談判參考價，具體分兩種情形：
一是與中選藥品屬于同一品種名稱下未中選的原研藥、參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥，以上海談判非中選藥品價格為標準，經差比價折算后的價格，與現行全國最低價比較，取低為北京談判參考價。
二是與中選藥品屬于同一品種名稱下未中選的非原研藥、非參比制劑、未通過質量和療效一致性評價的仿制藥，以中選藥品價格為標準，經差比價折算后的價格，與現行全國最低價比較，取低為北京市談判參考價。
北京市要求有關企業對本企業產品進行“承諾供應價”申報，企業申報承諾供應價不得高于參考價，醫療機構可按承諾供應價直接采購也可另行談判采購。
未申報承諾供應價或申報承諾供應價為“0”的產品，北京市要求生產企業以不高于參考價和醫療機構按原有陽光采購流程開展“一對一”談判采購。
3.引導患者和醫生使用中選藥品
對于中選藥品在醫療機構的落地工作，北京市衛健委出臺了多項措施。
在引導患者方面，北京市衛健委指出，對于慢性病人、老年人、精神疾病患者等換藥風險較高的特殊人群使用中選藥品，醫療機構要有詳細的替換方案，規范醫師用藥行為，逐步放量使用中選藥品。
面對個別藥物依賴性高或者不接受換藥方案的患者，北京衛健委要求要按照一事一議原則，妥善處理和應對患者投訴，在充分評估的基礎上可單獨制定用藥方案并做好解釋說明。
同時，北京市衛健委要求醫療機構組建監測評估小組，相關專業科室專家和藥學人員為主要成員，科學評估本院中選藥品使用情況。而評估主要圍繞兩方面：一是關注貨源穩定性，如遇供應緊張等情況，要及時選擇替換產品并及時報告短缺信息；另一方面要做好臨床使用的監測評價，對藥品療效和不良反應進行持續監測，將監測結果作為合理用藥的重要依據，妥善處理不良事件并及時上報。
在引導醫生方面，北京衛健委要求市中醫局、市醫管局、各區衛生計生委要將公立醫療機構執行帶量采購情況納入醫療機構績效考核，醫療機構要將其納入臨床科室和醫師績效考核，建立鼓勵使用中選藥品的激勵機制和傾斜措施。
對于優先使用、保證用量的醫療機構、臨床科室和醫師，要在公立醫院改革獎補資金、評優評先、職稱評定中予以傾斜；對于不能及時按要求配備或采購量不足，影響患者用藥需求的，要對醫療機構采取通報批評、限期整改、考核和評價不合格等措施。
對無故不使用中選藥品的科室、個人進行公示，并進行跟蹤管理和干預。對收受藥品“回扣”等違反“九不準”行為，依法依規嚴肅查處。
