四川衛健委發文：這些藥不納入輔助用藥目錄
加入日期:2019/4/18 9:36:52 查看人數: 1095 作者:admin
四川衛健委發文，省級增補基藥不再按基藥管理，新版基藥不納入輔助用藥重點監控目錄。
4月11日，四川省衛健委發布關于征求《關于完善國家基本藥物制度的實施意見（征求意見稿）》意見的公告。
《征求意見稿》提出，此前省級增補的基藥目錄作廢，新版基藥目錄內藥品不列入輔助用藥重點監控目錄。
以下是征求意見稿的部分重點內容：
原省基藥增補目錄作廢
全省統一執行國家基本藥物目錄，不再制定增補目錄。國家基本藥物四川省補充藥物目錄內的藥品不再按基本藥物管理。
解讀：
也就是說此前四川省的基藥增補目錄直接視為作廢。
說到基藥目錄增補，此前，考慮到基本藥物制度的覆蓋率不足，國家政策允許地方進行基藥增補。但是，在基藥增補的過程中，出現了這樣、那樣的問題。
據公開數據，新疆 、重慶 、貴州 、廣東、江西、青海等省份基藥增補量超過200個，甚至個別省份的基藥增補目錄中有不少當地藥品和獨家品種，廣東更是爆出“基藥增補腐敗案”。
2018年9月5日，在國務院政策例行吹風會上，國家衛生健康委副主任曾益新等就基藥目錄相關問題答記者問時表示：
相比以往的版本，2018年基藥目錄考慮到基本藥物制度已經在政府辦基層醫療機構實現全覆蓋，允許地方增補藥品是制度建設初期的過渡性措施，這次意見明確，原則上各地不再增補藥品。
據此，有評論指出，國家衛健委明確原則上各地不再增補，可以說，一定程度上抑制了權力尋租的空間。
除明確各地不再增補基藥目錄外，還出現了一個歷史遺留問題，那就是2018年新版基藥目錄出臺之前，各省增補的基藥目錄如何處理？
此次四川的征求意見稿就此前的基藥增補目錄給出了明確的處理辦法——直接作廢，如果這一處理辦法被更多省份采納、跟進，一批各省增補基藥將徹底失去基藥這一身份，對于這些藥品來說，這絕對算不上是一個好消息。
新版基藥不納入輔助用藥重點監控目錄
基本藥物目錄內的藥品原則上不應納入輔助用藥重點監控目錄。
解讀：
眾所周知，新版基藥目錄增加了品種數量，由原來的520種增加到685種，其中化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，共417 個品種；中成藥主要依據功能分類，共268 個品種（含民族藥）。
并突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。
新版基藥目錄共包含藥品685種，此次四川征求意見稿提出基藥目錄內藥品原則上不應納入輔助用藥重點監控目錄，其實也部分打消了許多藥企的一個疑慮。
此前，在賽柏藍舉辦的一次輔助用藥座談會上，就有藥企代表提出，國家衛健委就國家輔助用藥目錄向各省征求目錄，新版基藥目錄內藥品會不會納入輔助用藥目錄？
從四川省的征求意見稿看，至少在四川，新版基藥目錄內藥品可以打消被納入輔助用藥重點監控目錄的擔心。
但是，由于新版基藥目錄內也不乏銷量高、用量大、排名靠前的產品，至于其他省份，新版基藥目錄內的藥品是不是完全可以從輔助用藥重點監控目錄中幸免，還不能完全確定。
當然，如果其他省份也出臺與四川此次征求意見稿類似的規定，那對于新版基藥目錄內的藥品，無疑是一個大好消息，部分藥企由于擔心產品被納入輔助用藥重點監控目錄而緊張的神經可以暫時放松一下了。
既然說到新版基藥目錄，有一點也不容忽略，那就是基藥目錄還堅持動態調整、中西藥并重的原則，國家衛生部門明確在動態調入基藥目錄時向中藥傾斜，繼續堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥候——基本藥物目錄調入標準的其中一項就是支持中醫藥事業發展，支持醫藥行業發展創新，向中藥（含民族藥）、國產創新藥傾斜。
不少中成藥大品種由于使用多、銷量大，一直是被列入輔助用藥目錄的大頭品種，如果這部分品種有望通過證明自身臨床價值、切實療效、高安全性、低不良反應等指標進入基藥目錄，那無疑可以為自身更長遠發展打下堅實的基礎。
除上述兩點外，此次四川省的征求意見稿還要求逐步提高基藥使用比例。
逐步提高基藥使用比例
加強醫療衛生機構基本藥物使用監管，根據國家政策調整，對基本藥物使用考核比例實行動態管理，逐步提高基本藥物使用比例。
各級各類公立醫療衛生機構基本藥物配備使用金額占藥品總金額的比例要求如下：
三級甲等綜合醫院不得低于25%，三級乙等醫院不得低于35%；二級甲等醫院不得低于45%，二級乙等及以下醫院不得低于50%；中西醫結合醫院（含中醫醫院）比照同級別綜合醫院下調5%，專科醫院、民族醫院均下調10%；政府辦社區衛生服務中心（站）、鄉鎮衛生院不得低于55%，村衛生室不得低于65%。鼓勵其他醫療機構配備使用基本藥物。
除新版基藥目錄內藥品原則上不納入輔助用藥重點監控目錄外，新一輪的醫保目錄調整，對于基藥目錄內還沒有納入醫保目錄的藥品也是一個好消息。
2018年9月19日，國務院辦公廳印發《關于完善國家基本藥物制度的意見 》（以下簡稱《意見》）。
《意見》提出，逐步提高實際保障水平，完善醫保支付政策，對于基本藥物目錄內的治療性藥品，醫保部門在調整醫保目錄時，按程序將符合條件的優先納入目錄范圍或調整甲乙分類。
附：關于完善國家基本藥物制度的實施意見（征求意見稿）
實施基本藥物制度是黨中央、國務院在衛生健康領域作出的重要戰略部署。國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎，是醫療衛生領域基本公共服務的重要內容。自2009年以來，我省穩步實施國家基本藥物制度，在完善全省藥品供應保障體系、更好滿足人民群眾看病就醫需求、減輕患者用藥負擔方面發揮了重要作用。同時，也還存在基本藥物不完全適應臨床基本用藥需求、優先配備使用激勵機制不健全、保障供應機制不完善等問題。為鞏固完善國家基本藥物制度，根據《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發〔2018〕88號）精神，提出如下實施意見。
一、總體要求
堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的生產、流通、使用、支付、監測等環節完善政策，全面帶動藥品供應保障體系建設，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，緩解“看病貴”問題。促進上下級醫療機構用藥銜接，助力分級診療制度建設，推動醫藥產業轉型升級和供給側結構性改革。
二、切實保障生產供應
（一）提高有效供給能力。把實施基本藥物制度作為完善醫藥產業政策和行業發展規劃的重要內容。鼓勵本省藥品生產企業開展新藥研發和專利到期藥品的仿制、仿制藥質量和療效一致性評價工作，推進國家生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設，鼓勵相關重點企業積極創建工程研究中心、工程實驗室、企業技術中心等，引導企業技術改造和技術進步，推動優勢企業建設與國際先進水平接軌的生產質量體系，提高基本藥物生產供應能力。開展生產企業現狀調查，對于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等因素造成市場供應易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產、統一配送、納入儲備等措施保證供應。推動小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設，指導其完成相關藥品供應保障任務。（經濟和信息化廳、省衛生健康委、省發展改革委、省醫保局、省市場監管局、省藥監局按職責分工負責）
（二）完善采購配送機制。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發揮政府主導和市場調控兩方面作用，堅持集中采購方向，引導形成合理價格。做好上下級醫療機構用藥銜接，堅持全省“一中心、一平臺”的藥品采購工作思路，由省級部門統一組織公立醫療機構集中采購，推動藥品價格合理下降。鼓勵探索醫聯體內基本藥物統一配備使用。鼓勵甘孜州、阿壩州、涼山州等地區試行基本藥物統一配送。加強采購配送監管和誠信記錄，生產企業作為保障基本藥物供應配送第一責任人，應當切實履行合同，尤其要保障貧困、偏遠、交通不便地區的藥品配送。因企業原因造成用藥短缺的，追究涉事企業違約責任，并由相關部門及時列入失信記錄。醫保經辦機構應當按照協議約定及時向醫療機構撥付醫保資金。醫療機構應當嚴格按照合同約定及時結算貨款；對拖延貨款的，要給予通報批評，并責令限期整改。（省醫保局負責）
（三）加強短缺預警應對。依托國家短缺藥品監測直報系統，建立健全本省短缺藥品監測預警體系，實現藥品研發、生產、流通、使用等多源信息采集。組織開展醫療機構短缺藥品信息網絡直報，綜合藥品短缺的程度、涉及區域和品種的可替代性等因素，通過短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，適時采取不同的應對方式，積極處置臨床藥品短缺問題。對壟斷原料市場和推高藥價導致藥品短缺，涉嫌構成壟斷協議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調查，加大懲處力度。探索建立軍地短缺藥品協調聯動機制，通過軍民融合的方式，保障部隊急需短缺和應急作戰儲備藥材供應。（省衛生健康委、省市場監管局、省委軍民融合辦按職責分工負責）
三、全面配備國家基本藥物
（四）堅持基本藥物主導地位。基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是以診療規范、臨床診療指南和專家共識為依據，注重滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求，按照中西藥并重原則，科學遴選出的藥物品種，是各級各類醫療衛生機構配備使用藥品的依據。醫療衛生機構應將國家基本藥物作為臨床診療的首選藥品。（省衛生健康委、省中醫藥局分別負責）
（五）執行國家基本藥物目錄。全省統一執行國家基本藥物目錄，不再制定增補目錄。國家基本藥物四川省補充藥物目錄內的藥品不再按基本藥物管理。醫療衛生機構應根據功能定位和診療范圍，對照國家基本藥物目錄，綜合藥品臨床需求、藥品標準變化和藥品新上市情況等因素，及時做好本單位用藥結構調整，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。醫療衛生機構在確定本院基本用藥目錄時，原則上同通用名的藥品應首選國家基本藥物的劑型、規格，并優先選擇通過仿制藥質量和療效一致性評價的基本藥物。基本藥物目錄內的藥品原則上不應納入輔助用藥重點監控目錄。（省衛生健康委、省中醫藥局分別負責）
（六）促進上下級醫療機構用藥銜接。鼓勵以市或縣為單位，以基本藥物目錄為核心，建立轄區內統一的公立醫療機構藥品采購目錄和特殊病種藥品目錄，規范醫療機構臨床用藥的品種、劑型、規格，指導公立醫療機構全面配備、優先使用基本藥物，實現上下級醫療機構臨床用藥協調聯動。同時，鼓勵在城市醫療集團和縣域醫共體內，統籌開展藥事管理，探索建立統一的藥品采購目錄和供應保障機制。牽頭醫院采取有效措施加強上級醫療機構藥師對下級醫療機構用藥指導和幫扶作用，逐步實現藥品供應和藥學服務同質化。鼓勵城市醫療集團和縣域醫共體統籌開展信息化建設，實現處方前置審核，指導臨床合理用藥，規范藥事管理。（省衛生健康委、省中醫藥局分別負責）
四、保障臨床優先使用
（七）優化使用考核機制。各級衛生健康行政部門要對國家基本藥物目錄內的藥品使用占比考核進行精細化管理，實行單獨核算、合理調控、科學考核。加強醫療衛生機構基本藥物使用監管，根據國家政策調整，對基本藥物使用考核比例實行動態管理，逐步提高基本藥物使用比例。各級各類公立醫療衛生機構基本藥物配備使用金額占藥品總金額的比例要求如下：三級甲等綜合醫院不得低于25%，三級乙等醫院不得低于35%；二級甲等醫院不得低于45%，二級乙等及以下醫院不得低于50%；中西醫結合醫院（含中醫醫院）比照同級別綜合醫院下調5%，專科醫院、民族醫院均下調10%；政府辦社區衛生服務中心（站）、鄉鎮衛生院不得低于55%，村衛生室不得低于65%。鼓勵其他醫療機構配備使用基本藥物。
藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物、非基本藥物進行分類標識，醒目提示醫療機構優先采購、醫師優先使用基本藥物。各級公立醫療機構要完善院內基本藥物使用管理制度，將基本藥物使用情況納入醫療機構處方點評重點內容，對無正當理由不首選基本藥物的醫師予以約談、公示、通報批評等，且與臨床科室和醫務人員績效考核掛鉤。各級衛生健康行政部門要加強對基本藥物制度實施情況的監管，對落實不到位的地區和單位，采取約談負責人、通報批評等措施，督促限期整改；要統籌資源，加大培訓力度，將基本藥物臨床應用作為住院醫師規范化培訓、繼續醫學教育的重要內容，以基本藥物臨床應用指南和處方集為重點，實現對醫療機構臨床醫師、藥師、進修生、研究生、實習生的常態化培訓，不斷提高基本藥物的認知度、信賴度和合理使用水平。（省衛生健康委、省醫保局按職責分工負責）
（八）建立優先使用激勵機制。建立健全基本藥物使用激勵機制，將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，建立處方審核調劑環節的激勵機制，制定合理的醫保支付標準，提高醫療機構對成本控制的積極性，引導醫療機構和醫務人員合理診療、優先使用基本藥物。（省衛生健康委、省醫保局、財政廳按職責分工負責）
（九）加強臨床使用監測評價。依托全民健康保障信息化工程和區域衛生信息平臺建立我省藥品使用監測平臺，實現與國家平臺的互聯互通，逐步構建省、市、縣三級監測網絡體系，重點監測基本藥物配備品種、使用數量、采購價格、供應保障以及處方用藥是否符合診療規范等信息。加強部門間信息互聯互通，實現對基本藥物從原料供應到生產、流通、使用、價格、報銷等全過程動態監測。各級醫療衛生機構要建立和完善藥品監測評價和超常預警制度，對臨床使用量異常的藥品及時分析查找原因，制定預警干預措施并監督實施。探索開展符合醫院自身實際情況的處方前置審核工作，充分發揮藥師在處方審核和指導臨床用藥等方面的作用。各級衛生健康行政部門要加強對監測數據的分析利用，定期通報監測結果，為藥品供應保障、合理使用、醫保支付等政策制定提供參考依據。以基本藥物為重點，優先考慮對兒童用藥、心血管病用藥和抗腫瘤用藥等重點疾病治療藥品開展臨床綜合評價。鼓勵醫療機構結合基礎積累、特色專科、技術特長和臨床需求，對藥品臨床使用安全性、有效性、合理性、經濟性等進行綜合評價，并將評價結果應用于本院基本用藥目錄調整、臨床藥學服務等，規范臨床用藥行為，促進合理用藥。（省衛生健康委、省市場監管局、省醫保局、省藥監局按職責分工負責）
五、降低群眾藥費負擔
（十）逐步提高實際保障水平。根據國家醫保藥品目錄動態調整有關規定，建立全省醫保藥品目錄動態調整機制。調整全省醫保藥品目錄時，對于基本藥物目錄內的藥品，按規定程序優先納入目錄范圍。對于國家免疫規劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲病等重大公共衛生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負擔。（省醫保局、財政廳、省衛生健康委、省中醫藥局按職責分工負責）
（十一）探索降低患者負擔的有效方式。及時做好國家組織藥品集中采購和使用試點工作總結評估和政策完善，分步推進，逐步擴大試點范圍，切實降低患者用藥負擔，讓更多的群眾受益。將基本藥物制度與分級診療、家庭醫生簽約服務、慢性病健康管理等有機結合，在制定和實施慢性病臨床路徑與分級診療過程中，保證藥效前提下首選基本藥物，最大程度減少患者藥費支出，增強群眾獲得感。（省醫保局、省衛生健康委按職責分工負責）
六、提升質量安全水平
（十二）強化質量安全監管。根據國家抽檢計劃，結合我省實際，對本省在產的基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，對不合格產品及時查控、依法查處，并定期向社會發布抽檢結果。鼓勵企業開展藥品上市后再評價、仿制藥質量和療效一致性評價、中藥注射劑安全性和有效性再評價。加強基本藥物不良反應監測、報告及評估，督促藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構落實國家藥品不良反應報告制度，強化藥品安全預警監測與應急處置能力。加強對基本藥物生產環節的監督檢查，督促企業依法合規生產，保證質量。（省市場監管局、省藥監局、省衛生健康委按職責分工負責）
（十三）推進仿制藥質量和療效一致性評價。對納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。醫療機構應優先采購和使用通過仿制藥質量和療效一致性評價、價格適宜的基本藥物。醫療機構采購同一通用名下的藥品時，未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品采購價格原則上不得高于通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。（省市場監管局、省醫保局、省衛生健康委按職責分工負責）
七、強化組織保障
（十四）加強組織領導。各級政府要落實領導責任、保障責任、管理責任、監督責任，將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系，確保取得實效。各相關部門要進一步完善政策措施，健全長效機制，加強協作配合，形成工作合力。
（十五）加強督導評估。建立基本藥物制度實施督導評估制度，充分發揮第三方評估作用，強化結果運用，根據監測評估結果及時完善基本藥物制度相關政策。對基本藥物制度落實不力的市（州）、部門和醫療衛生機構予以通報批評。鼓勵各地結合實際，重點圍繞保障基本藥物供應和優先使用、降低群眾負擔等方面，探索有效做法和模式，及時總結推廣。
（十六）加強宣傳引導。通過電視、廣播、報刊、網絡新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。堅持正確輿論導向，加強政策解讀，妥善回應社會關切，合理引導社會預期，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。
