行業(yè)動態(tài)
您當前的位置 > 行業(yè)動態(tài) > 行業(yè)法規(guī)
跨境政策 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進程加速
加入日期:2019/5/30 9:38:27 查看人數(shù): 1089 作者:admin
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨境資源自由流動對促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化具有重要的支撐作用，我國也在部分地區(qū)開展了一系列試點，在風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，保障創(chuàng)新資源的跨境流動，本文重點從創(chuàng)新要素、醫(yī)療資源和產(chǎn)品進口三個方面進行探析。
一、創(chuàng)新要素跨境流動的便利化政策突破
生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新要素的跨境流動主要表現(xiàn)在外籍人才就業(yè)創(chuàng)業(yè)、海外資本投資、研發(fā)材料進口和國際研發(fā)合作四個層面。
1. 外籍人才就業(yè)創(chuàng)業(yè)方面
生物醫(yī)藥領(lǐng)域的海外高端人才對促進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，引入國外的先進技術(shù)具有很重要的支撐作用。但目前，外籍自然人的簽證獲取、執(zhí)業(yè)限制上還存在不少障礙，很多地方在外籍人才的跨境自由流動便利度方面也進行了有益探索。
如海南開展國際人才管理改革試點，允許外籍和港澳臺地區(qū)技術(shù)技能人員按規(guī)定在海南就業(yè)、永久居留，允許在中國高校獲得碩士及以上學(xué)位的優(yōu)秀外國留學(xué)生在海南就業(yè)創(chuàng)業(yè)。人才跨境流動的政策創(chuàng)新重點總體上可從三個方面突破：
（1）爭取國家支持，探索生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)類簽證和居留許可。（2）支持持有外國人永久居留證的外籍高層次人才創(chuàng)辦科技型企業(yè)，給予與中國籍公民同等待遇。（3）允許外國專家人才超過退休年齡后，申請工作許可延期。
2. 海外資本投資方面
為吸引海外具有生物醫(yī)藥早期項目運作經(jīng)驗的資本，支持創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型生物技術(shù)公司發(fā)展，可爭取生物醫(yī)藥金融資本開放試點政策，允許有跨境投融資及貿(mào)易結(jié)算需求的企業(yè)開設(shè)自由貿(mào)易賬戶。
同時，應(yīng)解決目前自由貿(mào)易賬戶對資本和金融項目交易的限制較為嚴格所帶來的問題，適當放寬對企業(yè)、非銀機構(gòu)通過自由貿(mào)易賬戶的境外借款、境外發(fā)債的管制，對通過自由貿(mào)易賬戶向境外貸款采取與國際市場貸款一致的管理需求，降低企業(yè)融資成本。
生物醫(yī)藥科創(chuàng)項目在中期（發(fā)展和成熟期）和后期（投資退出及后續(xù)投資期）投資風(fēng)險降低，此時跨境金融服務(wù)需求更多地轉(zhuǎn)向日常經(jīng)營性需求和擴大規(guī)模需求，需要技術(shù)貿(mào)易進出口及融資、結(jié)算匯兌、收并購、財務(wù)集中管理以及跨國經(jīng)營（后續(xù)投資）等相關(guān)的金融服務(wù)的跟進。
3. 研發(fā)材料進口層面
生物醫(yī)藥研發(fā)進口用品種類繁多，一個實驗室每年所需研發(fā)材料有四五千種之多，其中85%需要進口。尤其是A類、B類風(fēng)險的特殊物品及一級、二級風(fēng)險的動植物源性生物材料需要較為復(fù)雜的風(fēng)險評估業(yè)務(wù)，且國內(nèi)很多地區(qū)在高風(fēng)險研發(fā)材料進口方面仍然管制較為嚴格，缺少快速通關(guān)服務(wù)平臺。
目前，北京、上海、廣州等地已建成相關(guān)平臺，在推動胎牛血清進口、SPF鼠隔離期縮短、臨床樣本22小時急速通關(guān)等方面開展政策創(chuàng)新，解決了研發(fā)材料的進口難、進口慢等問題，對保障我國生物醫(yī)藥研發(fā)與國際同步起到了重要的支撐作用。
雖然我國很多高校院所可享受進口生物試劑的免稅政策，但由于辦理減免稅的流程和手續(xù)極為繁雜，耗時較長，很多院所會放棄申請免稅政策，未來需要創(chuàng)新賬冊管理的免稅服務(wù)流程，簡化免稅流程和相關(guān)手續(xù)，推動保稅研發(fā)政策的落地。
4. 研發(fā)合作層面
目前，國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)主體合作研發(fā)時必須進行手續(xù)繁雜的前置審批，阻礙生物醫(yī)藥創(chuàng)新的國際交流。可爭取國家政策支持，選擇企業(yè)進行試點，變前置審批為事后監(jiān)管，將以新藥研發(fā)為目的的科研活動歸入應(yīng)用開發(fā)，備案即可啟動。
二、醫(yī)療資源跨境合作的政策突破
1. 醫(yī)生執(zhí)業(yè)方面
鑒于目前高標準貿(mào)易規(guī)則對自然人流動要求較高，可申請國家授權(quán)，優(yōu)化外國醫(yī)師行醫(yī)注冊審批程序，簡化審批材料。
目前，粵港澳大灣區(qū)正探索符合條件的港澳和外籍醫(yī)務(wù)人員直接在橫琴執(zhí)業(yè)研究，將外國人簽證居留證件簽發(fā)權(quán)限下放至橫琴。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)在境外醫(yī)師執(zhí)業(yè)方面已獲得國家的先行政策支持，即享受境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時間試行放寬至三年。海南省人民政府可結(jié)合先行區(qū)自身實際，制定實施境外醫(yī)技、醫(yī)護人員來先行區(qū)執(zhí)業(yè)的相關(guān)辦法，并報衛(wèi)生部備案。鼓勵先行區(qū)在中醫(yī)預(yù)防保健機構(gòu)和人員準入、服務(wù)規(guī)范，以及服務(wù)項目準入、收費等方面先行試點。
2. 開放醫(yī)療服務(wù)業(yè)
可參照類似海南國際醫(yī)療先行區(qū)政策，申請將引進國外醫(yī)療器械的審批權(quán)限下放，并突破《藥品管理法》規(guī)定，在本區(qū)域內(nèi)實現(xiàn)“中外藥品同步使用”。
爭取放寬醫(yī)療機構(gòu)準入，取消合資、合作的限制，并簡化外資及合資辦醫(yī)審批程序，縮短審批期限，使審批條件和程序更加透明和更可預(yù)期。
如海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)已獲得國家醫(yī)療服務(wù)開放方面的政策支持，即允許境外資本在先行區(qū)內(nèi)舉辦醫(yī)療機構(gòu)，逐步取消合資或合作醫(yī)療機構(gòu)的境外資本股權(quán)比例限制，逐步放開境外資本在先行區(qū)設(shè)立獨資醫(yī)療機構(gòu)。
3. 遠程醫(yī)療跨境交付便利化
近年來，跨境遠程醫(yī)療表現(xiàn)出良好的增長態(tài)勢，全球年均增長率在17%左右，尤其是2018年國家連續(xù)出臺互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠程醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的首批實施細則，我國跨境遠程醫(yī)療將迎來較大的發(fā)展機遇。
但由于我國對跨境數(shù)據(jù)流動采取嚴格的限制措施，跨境遠程醫(yī)療發(fā)展面臨較大的壓制。因而對有較大需求的地方可申請跨境遠程醫(yī)療試點，一是建設(shè)至國際通信出入口的國際互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)專用通道，以遠程醫(yī)療為突破口，改善網(wǎng)站接入速度、穩(wěn)定性和便利性；二是先行先試制定相關(guān)國際交易規(guī)則。
4. 基因檢測血樣方面
北京市自2017年起，創(chuàng)新基因檢測血樣的進口監(jiān)管模式，先行先試，在保障國門生物安全的前提下，簡化通關(guān)手續(xù)，提升國內(nèi)基因檢測企業(yè)進口血液樣品的通關(guān)速度。
2019年發(fā)布的粵港澳大灣區(qū)規(guī)劃，也明確指出推動血液等生物樣品跨境在大灣區(qū)內(nèi)限定的高校、科研機構(gòu)和實驗室使用進行優(yōu)化管理，促進臨床醫(yī)學(xué)研究發(fā)展。
5. 醫(yī)療數(shù)據(jù)方面
跨境共享可改善醫(yī)學(xué)研究，粵港澳大灣區(qū)正積極推進醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境在大灣區(qū)限定的單位使用。
三、生物醫(yī)藥產(chǎn)品進口方面的政策突破
1. 前沿科技新產(chǎn)品進口方面
2019年3月，上海市發(fā)布《本市貫徹<關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施>實施方案》，拓展張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心功能，建立干細胞產(chǎn)品快速審查通道，對國外上市的干細胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準后可先行開展臨床研究。
2. 新藥進口方面
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲政策突破，對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的藥品進口注冊申請，可按照新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的要求，申請實行特殊審批；對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實施審批，權(quán)限由國務(wù)院下放到省級層面。
上海已形成在指定醫(yī)療機構(gòu)，定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案，目前正上報國務(wù)院審批。特定區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)使用特許進口藥品所產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)，可以成為進口藥在中國全國注冊上市的重要依據(jù)。
四、小結(jié)
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨境資源自由流動對促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化具有重要的支撐作用，在風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，我國在部分地方開展了一系列試點，跨境政策突破主要在創(chuàng)新要素、醫(yī)療資源、產(chǎn)品進口三方面，包括：
（1）促進外籍人才就業(yè)創(chuàng)業(yè)、吸引海外資本投資、鼓勵研發(fā)材料進口和研發(fā)合作；（2）優(yōu)化外國醫(yī)師行醫(yī)注冊審批程序、開放醫(yī)療服務(wù)業(yè)、優(yōu)化遠程醫(yī)療跨境交付流程、創(chuàng)新基因檢測血樣進口監(jiān)管模式和促進醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境共享；（3）優(yōu)化科技新產(chǎn)品進口審查流程和促進新藥進口等。
我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域跨境政策上的突破，一定程度上保障了創(chuàng)新資源的跨境流動，有助于加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化。
