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新版藥品目錄即將出爐 兒童藥研發(fā)駛入快車道
加入日期:2019/6/12 9:37:07 查看人數(shù): 951 作者:admin
以兒童節(jié)為開端的六月，萬眾期待的新版藥品目錄即將出爐，“兒童用藥安全”再度成為大眾關注的焦點。國家醫(yī)保局日前發(fā)布的《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》顯示，今年6月份將印發(fā)新版藥品目錄，兒童用藥被點名為優(yōu)先考慮調入藥品。業(yè)內專家認為，這將推動兒童藥研發(fā)進入快速發(fā)展階段。
兒童藥市場前景看好
《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》顯示，今年6月將發(fā)布新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。調入藥品將優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
有藥品生產廠家負責人坦言，我國市場上兒童專用藥相對匱乏，很長一段時間內都處于“三少”局面，即生產廠家少、品種少、適宜劑型少。90%以上的藥品沒有兒童劑型、劑量，這也將導致亂用藥、出現(xiàn)不良反應的問題。
為破解兒童藥短缺難題，近年來國家連續(xù)出臺多項政策，鼓勵支持兒童藥物的研發(fā)創(chuàng)新，縮短兒童用藥注冊申請的審批周期。2017年版醫(yī)保目錄中新增了91個兒童藥品品種，一定程度上緩解了我國兒童用藥種類、劑型缺乏問題。
如今，兒童藥劑型問題已經(jīng)得到較大改善。306醫(yī)院兒科主任鄭成中告訴記者，顆粒劑、沖劑、水劑等適合兒童服用的劑型比例有大幅提高，針劑及片劑等小規(guī)格，適合不同年齡段的藥品也顯著增加。
即將出爐的新版藥品目錄將把兒童用藥列為優(yōu)先考慮調入藥品，以此鼓勵藥企推進兒童藥研發(fā)，呵護兒童藥市場發(fā)展壯大。業(yè)內專家認為，這將推動兒童藥研發(fā)駛入快車道，意味著我國兒童用藥市場發(fā)展前景看好。隨著國家政策扶持力度增強，以及醫(yī)療投入加大的影響下，未來我國兒童藥市場規(guī)模預計保持年均兩位數(shù)以上的增長。
更多藥企注重兒童藥研發(fā)
專家指出，從整個醫(yī)藥市場來看，兒童用藥銷售額僅占我國醫(yī)藥市場的3%。來自全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調查顯示，中國6000多家藥廠中，專門生產兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產部門的企業(yè)也僅30多家。
那么，兒童藥為何成為大部分企業(yè)不愿涉足的“冷門”領域？
華潤三九京津冀區(qū)域總經(jīng)理唐冬亮分析指出，兒童新藥的研發(fā)難度較普通新藥更大、費用更高，同時兒童藥用輔料的安全性有更高要求。從研發(fā)到上市的時間來看，普通新藥約10-12年，兒童新藥則高達14-16年。此外，兒童藥研發(fā)的臨床受試者也比較難找。這些因素導致制藥企業(yè)開發(fā)兒童藥物的積極性不高。
國家政策利好大背景下，越來越多的企業(yè)加大兒童藥品研發(fā)投入。目前，我國研發(fā)、生產兒童藥品的主要企業(yè)有葵花藥業(yè)、華潤三九、強生、三精制藥等，品牌主要有小葵花、999小兒感冒、美林、小快克、優(yōu)卡丹、好娃娃等，其中治療疾病主要有兒童感冒、消化不良、止咳化痰等。
“兒藥生產、銷售企業(yè)應該開發(fā)兒童專用藥品，不斷提高生產質量標準，確保兒童用藥安全、有效，履行藥企社會責任。”華潤三九京津冀區(qū)域總經(jīng)理唐冬亮表示，華潤三九近年來積極研發(fā)兒童新藥產品，也針對相關產品進行兒童用法用量研究，同時也將對產品進行生產工藝和質量的研究并制定標準，不斷提高產品療效和安全性。
根據(jù)葵花藥業(yè)2018年年報顯示，報告期內，公司布洛芬混懸液已獲得臨床批件，目前補充研究基本完成。根據(jù)國家公布的第一批經(jīng)典名方目錄，葵花已選擇開展經(jīng)典名方研發(fā)項目7項，目前均在進行物質基準研究。此外，針對兒童散劑、口服液、顆粒劑藥品來改口味、改劑型等項目，也在有序研究中。
葵花藥業(yè)總裁關一表示，“真正的企業(yè)戰(zhàn)略，一定是以解決社會問題為使命的，兒童藥是葵花藥業(yè)第一戰(zhàn)略。保障中國兒童安全用藥，既是我們的義務，也是我們的業(yè)務。”
隨著國家政策的扶持、資源的跟進，兒童藥市場將迎來發(fā)展機遇，會有更多企業(yè)加大兒童藥品類的投入。專家呼吁，“兒童用藥安全是一項復雜的系統(tǒng)工程，需要政府、科研、醫(yī)療、藥企、公眾等眾多力量的參與支持。”
