福建發文，過一致性評價藥品五種情形可增補掛網
加入日期:2019/6/19 9:02:26 查看人數: 1207 作者:admin
6月17日，福建省醫療保障局發布《關于通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品掛網采購有關事項的通知》（下稱《通知》），對聯合限價陽光采購（下稱“聯采”）掛網目錄內通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品（下稱“過評藥品”）掛網采購提出具體部署。
五種情形可增補掛網
《通知》要求，通用名（含給藥途徑，下同）在聯采掛網目錄內的藥品，報價需不高于現行全國最低采購價；而屬原聯采有報價未掛網的產品，同時報價原則上不高于原報價的，可申請增補掛網。
此外，產品增補掛網涉及比價的需按照差比價規則進行換算。已掛網企業申請新增同通用名同劑型其他規格產品的，新申請掛網產品報價不高于本企業已掛網產品換算后價格的，可予以新增。
《通知》指出，過評藥品申請增補掛網符合下列條件之一的，經公示無異議予以新增，按非競爭組規則核定最高銷售限價和醫保支付結算價。
具體條件為：
（一）同通用名尚無過評藥品掛網，報價不高于原研藥品最高銷售限價的；
（二）同通用名尚無過評藥品掛網，且無原研藥品掛網的；
（三）同通用名已有過評藥品掛網，且報價不高于同通用名所有已掛網過評藥品最高銷售限價的；
（四）屬于國家組織集中采購同通用名藥品申請增補掛網，報價不高于中選價格的，予以新增。報價高于中選價格的，如同通用名未達3家企業過評產品掛網，按報價從低到高不超過3家企業產品掛網予以新增；如同通用名已有超過3家（含3家）企業過評藥品掛網，申請增補產品報價需不高于所有過評產品次低價，可予以新增；
（五）其它經研究需要新增掛網的產品。
直接掛網成各地主旋律
自第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品名單公布以來，全國各省市積極貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，紛紛對過評品種出臺“特殊照顧”采購掛網政策。
江蘇：通過一致性評價、但在集中采購中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍。
上海：通過仿制藥質量和療效一致性評價品種可直接掛網采購。（已納入本市帶量采購和談判品種除外）
寧夏：通過仿制藥質量和療效一致性評價，未在寧夏藥品集中采購網中標（掛網、成交）的藥品品規，補充直接掛網采購。廢止藥品最高限價及其有關規定，企業可根據合理的產品市場價格自主申報產品價格。
陜西：通過一致性評價和視同通過一致性評價的藥品，與原研藥同等對待，未在集中采購的一致性評價品種，允許直接掛網。以全國最低3省平均價與陜西現行掛網價的低值作為限價， 交企業確認后予以掛網。
廣西：在本采購周期內，允許通過一致性評價品種直接掛網。以企業提供并作出承諾的全國最低5省入圍價的平均值作為廣西掛網參考價，由醫療機構議定采購價格后采購。
山東：對符合《通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品目錄（第一批）》資質要求的藥品生產企業進行直接掛網。
從上述各省市的采購政策可以看出，“限價直接掛網、不限入圍數量”將成為過評藥品進入采購目錄的主旋律。在國家頂層政策推動優質仿制藥替代原研藥的浪潮下，不過評品種的生存空間已然受限，企業踐行一致性評價的積極性無疑將被調動至極致。
有觀點認為，隨著仿制藥一致性評價政策的持續推進，未來無法通過仿制藥一致性評價的產品將迎來更加猛烈的市場洗牌，我國仿制藥市場種勢必形成強者愈強的格局。
