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      5月15日，國務院法制辦在中國政府法制信息網上發布《醫療器械使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿共8章56條，明確國家食藥監管部門主要負責醫療器械使用環節的產品質量監督管理。征求意見稿對醫療器械使用單位在醫療器械采購、儲存、使用、維護、轉讓等各環節的質量管理責任提出了要求。
　　質量保障
　　確保第三類醫療器械可追溯
　　征求意見稿要求，使用單位應由專門的管理機構或指定人員，從具有合法資質的醫療器械生產經營企業統一購進醫療器械，并索取采購信息的有關憑證。
　　對所購器械，使用單位應逐臺套（批次）進行質量驗收，并建立查驗記錄，查驗記錄應保存至有效期屆滿或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入類醫療器械的查驗記錄應永久保存。對風險級別最高的第三類醫療器械，征求意見稿要求使用單位保存其原始資料，確保信息可追溯；對植入和介入類醫療器械的相關資料，應納入信息化管理系統。
　　日常維護
　　國家定期檢驗高風險在用器械
　　征求意見稿規定，使用單位應按照說明書進行醫療器械的檢查、檢驗、校準、儲存、保養、維護和維修，并做好日常維護記錄，記錄保存期限不得少于器械使用期限終止后5年。
　　使用單位可自行承擔或委托生產企業、第三方醫療器械維修服務機構進行日常維護工作。醫療器械生產企業應配合使用單位或第三方機構開展日常維護工作，不得設置技術壁壘和障礙。
　　征求意見稿明確，對于高風險和大型在用醫療器械，國家實行定期檢驗制度，由國家食品藥品監督管理總局制定檢驗產品目錄；使用單位應按照目錄委托有資質的檢驗機構，對相應醫療器械進行檢驗。
　　設備轉讓
　　受讓方對器械質量負責
　　征求意見稿要求，對醫療器械淘汰、過期、失效，維修、校準達不到產品技術要求和強制性標準的，直接接觸無菌醫療器械包裝破損的，使用單位應停止使用，并對其名稱、規格型號、批號或出廠編號等進行登記，經本單位批準后銷毀或報廢。
　　征求意見稿強調，使用單位之間不得轉讓過期、失效、淘汰的醫療器械。使用單位之間轉讓或捐贈在用醫療器械，轉讓方或捐贈方應提供產品合法證明文件，器械需經檢驗機構檢驗合格；受讓方或接受方需查驗產品證明文件和檢驗報告，對受讓或接受的醫療器械質量負責。
　　安全自查
　　使用單位年底上報自查報告
　　征求意見稿規定，使用單位應按照《醫療器械使用質量管理規范》要求，對醫療器械質量管理工作進行自查，每年年底將自查報告報送所在地食藥監管部門。
　　使用單位發現醫療器械存在安全隱患的，應立即報告所在地食藥監管部門，食藥監管部門應及時依法調查處理。對于出現質量安全事故的醫療器械，食藥監管部門應會同衛生計生部門進行事故評價，依法進行調查處理。
　　征求意見稿要求，各級食藥監管部門應建立醫療器械使用單位質量安全信用等級分類監督管理制度，并對嚴重違法違規行為予以公布。