證照分離改革 新藥上市許可審批時限壓縮1/3
加入日期:2018/11/22 9:40:27 查看人數: 1107 作者:admin
為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）文件要求，11月20日，國家藥品監督管理局發布通知，對做好藥品監管相關審批工作提出了要求，主要圍繞三部分展開。
簡化流程，優化審批服務。
一是優化窗口辦理程序。要結合行政區域實際，整合藥品行政審批業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求。
二是壓縮審批時限。各級藥品監管部門在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟；及時公開審批進度，方便申請人查詢。各省藥品監管部門要將開辦藥品生產、經營企業等審批事項的行政審批時限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優化營商環境”的政策契機，按照黨中央國務院有關藥品審評審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求，加快新藥上市許可。進一步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。
三是推進在線審批服務。各省級藥品監管部門要在藥品再注冊和互聯網藥品信息服務審批中進一步推廣網上業務辦理，公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度，除涉及藥品質量安全必須進行現場檢查的外，不再另行開展藥品再注冊、互聯網藥品信息服務等審批事項現場檢查。
四是試行告知承諾。對醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項試行告知承諾，申請人承諾符合審批條件并提交材料，符合要求的，當場發放許可；對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。
放管結合，強化事中事后監管。
國家藥品監督管理局要求各地依法依規、合理設置審批條件和標準，按照國務院《關于在市場體系建設中建立公平競爭審查制度的意見》（國發〔2016〕34號）有關要求，對審批標準進行公平性審查。對于涉及藥品質量安全的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合機構改革事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，創新過程監管、動態監管等舉措，加強對藥品生產、經營和使用環節全過程的監督檢查。要進一步強化風險和隱患的排查，突出對重點企業和重點品種的現場檢查、產品抽檢，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住藥品質量安全的底線。
部門協作，提升監管成效。
國家藥品監督管理局要求各地加強部門協作，實現證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發揮社會引導和輿論監督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴重違法違規的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯合懲戒。
