進口藥材審批委托省級，2020年1月起施行
加入日期:2019/5/21 9:14:02 查看人數: 1315 作者:admin
醫藥網5月20日訊 為了落實“放管服”改革要求，方便申請人，國家市場監督管理總局官網發布了《進口藥材管理辦法》（簡稱“新辦法”）。新辦法指出，對首次進口藥材，國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批。申請人應向其所在地省級藥品監督管理部門申報進口，其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作。對符合要求的，發給一次性進口藥材批件。
對非首次進口藥材的進口程序進行簡化，進口單位可直接辦理備案，領取進口藥品通關單。
針對備案辦理事宜，國家藥品監督管理局藥品注冊管理司有關負責人員說，“對于首次進口藥材，申請人應當在取得進口藥材批件后1年內，從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口。”
進口單位應向藥品進口口岸或藥材進口邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門（以下簡稱“口岸藥品監督管理部門”）辦理進口藥材備案。除北京、上海、重慶口岸外，其他承擔進口藥材備案工作的口岸藥品監督管理部門均為市級市場監管部門。
采訪中，記者還了解到，該辦法的正式施行時間為2020年1月。該項審批權下放后，首次進口藥材的審批時限可以從原有的“40個工作日”縮短至“20個工作日”。
73品種列入非首次目錄
中國海關最新統計數據顯示，2017年我國進口中藥材9.10萬噸，同比增加13.62%，平均進口價格2.97美元/千克，同比上漲14.15%，中藥材進口總額2.61億美元，同比增加29.69%。全國進口藥材十大品種占2017年總進口額的93.13%。其中，人參、西洋參、西紅花3種貴細中藥材同比大幅增加，而傳統的進口大品種甘草同比減少約40%。
為簡化進口程序，根據傳統上我國藥材進口的國家（地區）及其所產藥材的質量情況，國家藥監局還制定了《非首次進口藥材品種目錄》。目前，已經正式對外發布了兩批目錄，包括73個品種，目錄中涉及藥材名稱、執行標準以及藥材的產地，如哈薩克斯坦產的甘草、馬來西亞產的血竭。
下一步，國家藥監局還會根據進口藥材品種的質量情況對目錄進行修訂。
新辦法還明確，申請人第一次進口《非首次進口藥材品種目錄》以外的品種，需按首次進口程序申報。當其再次從該國家進口該品種時，則按非首次進口的程序辦理進口。但其他申請人不能“搭便車”，其第一次從該國家進口該品種時仍需按首次進口程序申報。
有關負責人解釋說，之所以規定到具體的“申請人”，主要有以下考慮：進口藥材的貨源一般是進口單位的“商業秘密”，其他申請人找到相同的貨源存在難度；其次，藥材講究產地，講究道地性，規定到具體的“申請人”，可固定貨源，有利于保證藥材的質量。
他強調，“進口單位應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業，以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業。同時，考慮藥材不同于制劑，其儲存和養護有特殊的要求，以避免發霉、蟲蛀，且通常單次進口量較大，為保證藥材治療效果，要求藥品經營企業需具有中藥材或中藥飲片經營范圍。”
執行國家藥品標準
新辦法還規定，申請進口藥材，應當具有國家藥品標準。國家藥品標準包括現行版《中國藥典》、進口藥材標準及部頒標準。對于標準具有不同來源的品種，其標準執行的先后順序為：《中國藥典》現行版、進口藥材標準、部頒標準等其他國家藥品標準。
考慮到少數民族藥是我國傳統藥的重要組成部分，為保證少數民族地區用藥需求，對于申請進口當地習用的少數民族藥材，若無國家藥品標準，但具有相應的省、自治區藥材標準的，也可申請進口。需要指出的是，直轄市不涉及少數民族藥材習用情況。
那么，藥材可以從哪些（邊境）口岸進口通關？
《藥品管理法》第四十條規定，藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。
目前，我國共有藥品進口口岸22個。此外，為方便藥材進口通關，先后增設22個藥材進口邊境口岸，除遼寧省外，其他7個與國外接壤的省（區）均有分布。
表1 22個藥材進口邊境口岸名單
另外，為保證進口藥材的質量。有關負責人指出，第一，嚴格藥材執行的標準，進口藥材應當具有國家藥品標準（少數民族藥材除外），且檢驗時優先執行《中國藥典》現行版；第二，加強溯源管理，進口藥材須經口岸檢驗合格后，方可上市流通使用。藥品使用、生產方采購進口藥材時，應當查驗口岸藥品檢驗機構出具的進口藥材檢驗報告書復印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關復印件，嚴格執行藥品追溯管理的有關規定；第三，提高信息化水平，通過建立統一的信息平臺，整合進口藥材審批、備案、口岸檢驗等多個環節信息，實現數據共享，智慧監管，并通過信息平臺公開違法違規情形，實現社會共治。
同時，在信息平臺設計方案中，國家藥監局已考慮資料上傳功能，為將來電子申報留下接口。但考慮個別地區電子申報存在一定難度，待信息平臺運行一段時間，各環節磨合好后，會逐步推進電子申報，最大程度地方便藥材進口。
表2 非首次進口藥材品種目錄
